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1997年执业药师药事管理与法规考试考题
http://www.21tx.com 2005年11月21日
一、A型题(最佳选择题)共30题,每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。
1.对本医药经营企业执行《医药商品质量管理规范》负全部责任的人应是 (解答)
A.该企业质量管理机构负责人 B.该企业的执业药师 C.该企业的法定代表人 D.该企业储存与养护部门负责人 E.该企业检验部门负责人
2.需在异地发布已经审查批准的药品广告 (解答)
A.须持所在地卫生行政部门审查批准文件,经广告发布地的县级卫生行政部门
换发药品广告审查批准文号,方可发布
B.须持所在地卫生行政部门审查批准文件,经广告发布地的省级卫生行政部门
换发药品广告审查批准文号,方可发布
C.须持所在地卫生行政部门审查批准文件,经广告发布地的省级卫生行政部门
备案,方可发布
D.须持所在地卫生行政部门审查批准文件,在广告发布地县级卫生行政部门备
案,方可发布
E.须在发布地卫生行政部门重新办理药品广告审查批准文件,方可发布
3.对利用工作方便,为他人开具不符合规定的处方,骗取麻醉药品的直接责任人,
由其所在单位给予 (解答)
A.调离岗位 B.行政处分 C.扣发奖金 D.批评教育 E.行政处罚
4.批包装生产记录至少应包括 (解答)
A.产品的品名、规格、生产单位 B.产品的品名、批号、规格 C.产品的注意事项、贮存条件 D.产品的批准文号、主要成分 E.产品的生产日期、失效期
5.戒毒药品只供应 (解答)
A.县以上的医疗机构 B.地、市级以上的医疗机构 C.二级甲等以上的医疗机构 D.全国各地戒毒机构 E.国家批准的戒毒医疗机构
6.执业药师有权依法开办或领办 (解答)
A.药品生产企业、医院制剂室 B.药品生产企业、药品检验所 C.药品生产企业、药品经营企业 D.药品经营企业、医院制剂室
E.药品经营企业、药物研究所
7.由国务院卫生行政部门审查批准发放 (解答)
A.法人企业营业执照 B.新药生产批准文号 C.药品生产企业合格证 D.药品经营企业许可证 E.医院制剂许可证
8.下列毒理学研究内容中不属于特殊毒理研究的内容是 (解答)
A.微生物回复突变试验 B.哺乳动物培养细胞染色体畸变试验 C.长期毒性试验 D.一般生殖毒性试验 E.致癌试验
9.戒毒药品系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品 (解答)
A.大麻类 B.可卡因类 C.阿片类 D.合成麻醉药品类 E.精神药品类
10.小型医药批发企业负责人中应具有 (解答)
A.药士以上技术职称人员 B.药师或相应专业的助理工程师以上技术职称的人员 C.主管药师或相应的专业工程师以上技术职称的人员
D.大专以上学历的人员 E.大学本科以上学历的人员
11.含生药原粉的中药冲剂,细菌数、霉菌数每克分别不得超过 (解答)
A,1000个,100个 B.10000个,500个 C.10000个,1000个 D.1000个,500个 E.5000个,500个
12.省级卫生行政部门批淮的治疗性药品的批准文号格式为 (解答)
A.省简称+卫药准字+第××××号 B.省简称+卫药准字+第××××××号 C.省简称+卫药准字+(年号)第××××××号
D.省简称+(年号)+第××××××号 E.省简称+卫药准字+(年号)第××××号
13.特殊管理的药品是指 (解答)
A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品 B.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物制品
C.生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品 D.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品
E.放射性药品、毒性药品、精神药品、抗肿瘤药品
14.根据《医药商品质量管理规范》,医疗单位退回的商品重新办理入库,应 (解答)
A.检验合格的入库 B.直接入库 C.不准入库 D.入库后待检 E.查清退货原因入库
15.我国法定的药品标准分为 (解答)
A.国家标准、地方标准和行业标准 B.国家标准、地方标准和医院制剂标准
C.国家标准和地方标准 D.卫生部标准和地方标准 E.国家标杆和行业标准
16.新药分类中,改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于 (解答)
A.西药三类 B.中药四类 C.中药二类 D.中药三类 E.西药二类
17.新药试生产期.满,逾期未提出申请转正的 (解答)
A.由省卫生厅(局)限期申请转正,初审后报卫生部审批转正 B.由新药评审中心限期申请转正,经复审后审批转正
C.由省药检所限期申请转正,经复审后报卫生部审批转正 D.由省卫生厅(局)撤销药品批准文号 E.由卫生部撤销药品批准文号
18.医药商品质量管理规范达标有效期为五年,在有效期内达标企业可 (解答)
A.申请《药品经营企业合格证》年检免检 B.享受企业晋级 C.不进行《药品经营企业合格证》年检
D.享受药品出口免检 E.优先取得国家新药研究基金贷款
19.我国《药品生产质量管理规范》对药品生产和质量管理部门负责人的要求是 (解答)
A.受过中等教育或具有相当学历 B.受过中等专业教育或具有相当学历 C.受过高等教育或具有相当学历 D.受过成人高、中等教育
E.受过高等专业教育或具有相当学历
20.属于推荐性标准的是 (解答)
A.药品标准、食品卫生标准 B,通用的试验、检验方法标准 C.医药工业环境保护标准 D.一般技术管理规范
E.国家需要控制的重要产品的质量标准
21.新辅料分类和保护期为 (解答)
A.2类,第一类五年、第二类三年 B.3类,第一类五年、第二类四年、第三类三年 C.2类,第一类四年、第二类三年
D.3类,第一类四年、第二类三年、第三类二年 E.2类,第一类三年、第二类二年
22.我国制定药品标准的指导思想是 (解答)
A.药品标准立足于国情 B.药品标准立足于赶超
C.以中药标准为主,以西药标准为辅
D.中药标准立足于国情,西药标准立足于赶超
E.中药标准立足于特色,西药标准立足于赶超
23.具有最高级商业功能,且为国内外最先进的营销方式是 (解答)
A.连锁店 B.批发商 C.零售商 D.代理商 E.总代理
24.医药行业首先实行质量和安全认证的产品是 (解答)
A.制药用原料 B.制药用辅料 C.医疗器械产品 D.制药机械产品
E.药品包装材料、容器
25.中药品种申请二级保护的条件是 (解答)
A.对特定疾病有显著疗效的 B.对一般疾病有明显作用的
C.对特定疾病有特殊疗效的 D.用于预防特殊疾病的
E.用于治疗特殊疾病的
26.国家对野生药材物种实行 (解答)
A.严格管理的原则 B.保护和采猎相结合的原则 C.严禁采猎的原则
D.限量采猎的原则 E.保护与鼓励人工种养相结合的原则
27.属于二级保护野生药材的是 (解答)
A.黄连 B.黄芩 C.秦艽 D.细辛 E.连翘
28.<<中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中,明确我自卫生事业的性质是 (解答)
A.社会福利事业 B.社会主义市场经济指导下的非盈利事业
C.社会经济发展与社会保障密切相关的保健事业
D.政府实行一定福利政策的社会公益事业
E.国家、集体和个人共同负担的社会事业
29。按照国家规定,西药的加成率一般为 (解答)
A.10% B.20% C. 25% D.18% E.15%
30 与《中华人民共和国公司法》设立股份有限公司所规定的条件不符的是 (解答)
A.发起人符合法定人数;发起人认缴和社会公开募集的股本达到法定资本最低限额
B.股份发行、筹办事项符合法律规定
C.总经理制定公司章程,并经主管部门批准
D.有公司名称,建立符合殷份有限公司要求的组织机构
E.有固定的生产经营场所和必要的生产经营条件
二、B型题(配伍选择题)共50题,每题0.5分。备选答案在前,试题在后。每组5题。
每组题均对应同一组备选答案,每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用,
也可不选用。
[31——35] (解答)
A.保健品 B.特殊管理的药品及外用药 C.假药 D.劣药 E.新药
31.未取得批准文号生产的药品为 32.改变给药途径,改变剂型的药品为
33.标签必须印有规定标志的药品为
34.药品成分的含量与法定药品标准规定不符合的药品为
35.超过有效期的药品为
[36——40] (解答)
A.麻醉药品 B.精神药品 C.毒性药品 D.放射性药品 E.戒毒药品
36.连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品是
37.生产时应建立完整的生产记录,并保存五年备查的药品是
38.处方应当留存三年备查的药品是
39.每次配料必须经二人以上复核无误的药品是
40.严禁在乘坐公共交通运输工具时随身携带的药品是
[4l——45] (解答)
A.2年 B.3年 C.5年 D.1年 E.7年零6个月
41.药品行政保护的期限为 42.《进口药品注册证》的有效期为
43.《执业药师注册证》的有效期为 44.药品广告审查批准文号的有效期为
45.《药品经营企业许可证》的有效期为
[46——50] (解答)
A.三日极量 B.二日常用量 C.二日极量 D.三日常用量 E.七日常用量
46.毒性药品每张处方发药量不得超过
47.二类精神药品每张处方发药量不得超过
48.一类精神药品每张处方发药量不得超过
49.麻醉药品的糖浆剂每张处方发药量不得超过
50.麻醉药品的注射剂每张处方发药量不得超过
[51—55] (解答)
A.长期储存的伯压商品 B.性质不同的危险品
C.毒性药品、一类精神药品 D.人用药与兽用药
E.性能相互影响,容易串味的品种
51.必须严格分开存放的药品是 52.应分开存放的药品是
53.应定期翻码整垛的药品是 54.必须严格分类存放于有专门设施的专用仓库的药品是
55.应专库或专柜存放、专帐记录的药品是
[56——60] (解答)
A.含细菌数不得过1000个,霉菌数不得过100个
B.含细菌数不得过10000个,霉菌数不得过500个
C.含细菌数不得过50000个,霉菌数不得过500个
D.含细菌数不得过l00个,霉菌数和酵母菌数不得过100个
E.含细菌数不得过100个,不得检出霉菌和酵母菌
56.1g全含生药原粉的胶囊剂 57.1g口服化学药制剂
58.1g不含生药原粉的中药片剂 59.1g含生药原粉的中药片剂
60.1ml口服化学药液体制剂
[61——65] (解答)
A.国务院 B.国务院计量行政部门
C.省级以上人民政府计量行政部门 D.地(市)级以上人民政府计量行政部门
E.县级以上人民政府计量行政部门
61.有权对进口的计量器具进行销售前检定的机构是
62.有权对社会公用计量标准器具进行强制检定的机构是
63.有权制定国家计量检定系统表的机构是
64.有权制定国家计量检定规程的机构是
的.有权制定“实行强制检定的工作计量器具的目录和管理办法”的机构是
[66——70] (解答)
A.卫生部 B.国家中医药管理局
C.国家医药管理局 D.国家科学技术委员会 E.国家工商行政管理局
66.负责全国中药品种保护的监督管理工作的部门是
67.负责解释《野生药材资源保护管理条例》的部门是
68.主管全国药品广告监督管理工作的部门是
69.受理和审查药品行政保护申请的部门是
70.主管全国药品非临床安全性研究质量的监督检查工作的部门是
[7l——75] (解答)
A.供试品 B.对照品 C.标本 D.原始资料 E.实验模型
71.采自实验模型供分析测定用的任何材料均被称为
72.进行毒性试验用的动物、植物、微生物和细胞等被称为
73.按“GLP”规定进行安全性研究的任何药品均被称为
74.研究中为比较目的而使用的任何药品、生物制品或者其他产品均被称为
75.记载研究工作原始观察和活动,并为撰写研究报告和评价药品毒性所必需的材料被称为
[76——80] (解答)
A.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑,并处以罚金或没收财产.
B.处十年以上有期徒刑、无期徒刑,并处以罚金或没收财产
C.处七年以下有期徒刑,并处以罚金
D.处二年以上七年以下有期徒刑,并处以罚金
E.处七年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处以罚金或没收财产
76.生产、销售劣药,对人体健康造成危害,后果特别严重的
77.生产、销售假药、致人死亡或对人体健康造成其他特别严重危害的
78.生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,对
人体健康造成严重危害,其中情节特别恶劣的
79.销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材
料,对人体健康造成严重危害,其中情节特别恶劣的
80.在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料,致人死亡或对人体健康造
成特别严重危害的
三、C型题(比较选择题)共30题,每题0.5分。备选答案在前,试题在后。每组5题。
每组题均对应同一组备选答案,每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用,
也可不选用。
[8l——85] (解答)
A.精神药品 B.戒毒药品 C.两者均是 D.两者均不是
81.管理办法由卫生部解释的是 82.管理办法由卫生部发布的是
83.管理办法由国务院发布的是 84.只准医疗单位在本单位使用,不准转售的是
85.国家严格管理其研制、生产、供应和使用的是
[86——90] (解答)
A.100加级洁净厂房中进行 B.100000级洁净厂房中进行
C.两者均行 D.两者均不行
86.粉针剂的分装、压塞应在 87.乳化液的制备和灌封应在
88.胶囊剂的生产应在 89.不能热压灭菌口服液的配液、滤过应在
90.无菌制剂的配制应在
[9l——95] (解答)
A.卫生部 B.国家医药管理局 C.两者均是 D.两者均不是
91.麻醉药品生产单位的审查批准部门
92.第一类精神药品制剂生产单位的审查批准部门
93.开办药品零售企业的审查批准部门
94.在重点媒介上发布药品广告的审查批准部门
95.药品行政保护的审查批准部门
[96——100] (解答)
A.豹骨 B.熊胆 C.两者均是 D.两者均不是
96.中药材专业市场严禁进场交易的是
97.属于国家重点保护的野生药材是
98.禁止采猎的野生药材是
99.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的药材是
100.资源严重减少的野生药材是
[101——105] (解答)
A.第二类新药 B.第三类新药 C.两者均是 D.两者均不是
101.自颁发“新药证书”之日起,八年内不得移植生产的是
102.自颁发“新药证书”之日起,四年内不得移植生产的是
103.自颁发“新药证书”之日起,六年内不得移植生产的是
l04.自颁发“新药证书”之日起,三年内不得移植生产的是
105.自颁发“新药证书”之日起,二年内为试产期的是
[106——110] (解答)
A.一级管理 B.二级管理 C.两者均是 D.两者均不是
106.医院对自费药品实行 107.医院对毒性药品的原料药实行
108.医院对精神药品实行 109.医院对贵重药品实行
110.医院对保健药品实行
四、x型题(多项选择题)共30题,每题1分。每题的备选答案中有2个或2个以上正
确答案。少选或多选均不得分。
111.产品存在缺陷造成受害人人身伤害,侵害人应当赔偿 (解答)
A.营养补助费 B.全部医疗费用
C.因误工减少的收入 D.残废者生活补助费 E.受害人总收入的80%
112.中药材专业市场严禁进场交易的药品有 (解答)
A.中成药 B.抗生素 C.甘草 D.天麻 E.生半夏
113.应当撤销药品广告审查批准文号的是 (解答)
A.临床发现药品有新的不良反应的
B.药品广告内容超出药品广告审查机关审查批准的内容的
C.被国家列为淘汰药品品种的
D.被国家列为中药保护品种的
E.被吊销《药品生产企业许可证》的
114.医药商品出库的原则为 (解答)
A.先产先出 B.近期先出 C.液体药剂先出 D.危险品先出 E.按批号发货
115.依法按假药论处的有 (解答)
A.擅自仿制中药保护品种的 B.违反规定擅自审批的药品
C.中药保健品 D.达不到卫生标准的中药药膏
E.医院擅自配制的制剂
116.两个或两个以上研制单位先后申报同一新药 (解答)
A.后申报的药品标准必须接近已申报的药品标准的水平,方可生产
B.后申报的药品标准必须达到已申报的药品标准的水平,方可生产
C.若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进,则后申报者既可实行原标
准,也可采用本单位的先进标准
D.若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进,则按先进的药品标准修订
原制定的标准
E.原则上只能有一个部颁标准,并有两年的试行期
l17.100级洁净厂房适用于 (解答)
A.生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液(指灌封前不需无菌滤过)
B.能在最后容器中灭菌的大体积(>50ml)注射用药品的滤过、灌封
C.不能热压灭菌口服液的配液、滤过、灌封
D.粉针剂原料药的精制、烘干、分装
E.不能在最后容器中灭菌的油膏、霜膏等药品的制备和灌封
118.中药保护品种延长保护期的规定有 (解答)
A.延长的保护期限由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会
的审评结果确定
B.中药一级保护品种最多只能延长保护期两次
C.中药一级保护品种每次延长的保护期不得超过第一次批准的保护期限
D.中药二级保护品种在保护期满后最多可延长保护期十年
E.中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期七年
119.下述关于药品标签管理的内容,与《药品包装管理办法》规定不符的是 (解答)
A.标签由车间派专人领取,限额发放,做好记录,实用数与发放数要核对无
误,领、发人均需签字
B.已印有批号的剩余标签,必须退回仓库,并重新登记
C.原料药标签的文字内容必须有品名、注册商标、批准文号、主要成分含量
(化学药)、装量、主治、厂名、生产日期、有效期、毛重、净重等内容
D.药品再分装的标签,必须加注原批号、分装日期、分装单位和责任者
E. 标签不能以任何形式转让、出售或外流
120.申请发布境外药品广告,应在申请时报送以下资料 (解答)
A.申请人及生产者的营业执照副本 B.《药品生产企业许可证》副本
C.该药品的《进口药品注册证》 D.药品注册商标副本
E.该药品的质量标准、说明书、包装
121.不得进行广告宣传的药品有 (解答)
A.麻醉药品 B.非麻醉性戒毒药品
C.试生产的药品 D.第二类精神药品 E.中药饮片
122.《中华人民共和国药品管理法实施办法》中所指的“三证”是 (解答)
A.《药品生产企业证可证》 B.《进口药品注册证》
C.《药品生产企业合格证》 D.《制剂许可证》
E.《药品经营企业许可证》
123.必须使用注册商标的药品是 (解答)
A.中药保健药品 B.医院制剂
C.进口药品 D.中药饮片 E.化学原料药
124.与《执业药师资格制度暂行规定》不符的内容有 (解答)
A.执业药师资格考试合格者,由省级医药管理部门颁发《执业药师资格证
书》,经注册后全国有效
B.执业药师资格实行注册登记制度,人事部及省级人事(职改)部门为执业
药师的注册管理机构
C.执业药师有权依法开办或领办药品生产、经营企业,执业药师资格证书是
申领企业执照的必备文件
D.凡各级药品生产、经营企业,均应配备执业药师负责有关业务工作,执业
药师必须对药品质量负责
E.一个执业药师只能在一个单位正式执业,并对其所分工的业务负责
125.按照药品卫生标准,暂不进行限度要求的有 (解答)
A.药酒 B.口服抗生素制剂 C.消毒剂 D.添加剂 E.防腐剂
126.《进口药品管理办法》所指的国际通用药典为 (解答)
A.美国药典 B.英国药典
C.法国药典 D.日本药局方 E.欧洲药典
127.药品GMP认证依据的标准为 (解答)
A.《中华人民共和国药典》
B.《中华人民共和国卫生部药品标准》
C.《医药商品质量管理规范》
D.《国家医药管理局医药标难化管理办法》
E.《药品生产质量管理规范》
128.依据《中药保健药品的管理规定》中药保健药品 (解答)
A.不得加入麻醉药品
B.一般不使用被国家列为重点保护的濒危动物药材
C.一般不使用进口为主的原料 D.一律不得公费报销
E.发布广告可暂不按《药品广告审查办法》办理
129.《国务院办公厅关于继续整顿规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》 (解答)
发布后,国务院有关部门提出了新的要求,其中包括
A.新建、扩建和改建的药品经营企业必须实施GSP达标
B.新建药品生产企业的法人代表,必须具备执业药师资格
C.暂停保健药品的受理和审批
D.对医疗机构销售和变相销售本单位制剂的,依法进行行政处罚并吊销《制
剂许可证》
E.狠刹药品购销活动中的回扣歪风,采取措施从根本上加以治理
130.专利制度的特点为 (解答)
A.公开性 B.地域性 C.时间性 D.排他性 E.保密性
131。药品质量特征表现为 (解答)
A.有效性 B.安全性 C.稳定性 D.均一性 E.双重性
132.根据《仿制药品审批办法》规定,仿制药品系指国家已批准正式生产,并收载于 (解答)
A.《中华人民共和国药典》的品种 B.《卫生部药品标准》的品种
C.《中国生物制品规程》的品种 D. 国家保护的中药品种
E.省、自治区、直辖市药品标准的品种
133.根据目的和处理办法的不同,药品检验可分为 (解答)
A.抽查性检验(简称抽验) B.委托检验
C.复核检验 D.技术仲裁检验 E.进出口检验
134.《中华人民共和国广告法》规定,药品和医疗器械广告不得含有 (解答)
A.说明治愈率或者有效率的 B.利用医生、患者的形象作证明的
C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的
D.使用统计资料、调查结果、文摘等证明其功效的
E.利用医药科研机构、医疗机构名义作证明的
135.中国药品认证委员会负责 (解答)
A.中华人民共和国境外生产的进口药品GMP认证工作
B.中华人民共和国境内药品品种的GMP认证工作
C.中华人民共和国境内药品生产车间的GMP认证工作
D.中国药品认证委员会章程的解释、修订工作
E.中华人民共和国境内药品生产企业的GMP认证工作
136.《保护工业产权巴黎公约》规定,成员国在保护工业产权方面应遵守的基本原则是 (解答)
A.专利合作原则 B.国民待遇原则
C.优先权原则 D.发明奖励原则 E.权利独立原则
137.根据《药品非临床研究质量管理规定(试行)》,标准操作规程的制定和修改须经 (解答)
A.安全性研究机构负责人审核 B.质量保证部门审核
C.研究单位领导批淮 D.安全性研究机构负责人鉴定确认
E.质量保证部门签字确认
138.根据《中华人民共和国产品质量认证管理条例》,申请产品质量认证的企业必须
具备的条件 (解答)
A.必须是在中国境内注册成立的企业
B.产品符合国家标准或者行业标准
C.产品质量稳定,能正常批量生产
D.产品生产成本较低,经济效益较好
E.生产企业的质量体系符合国家质量管理和质量保证标准及补充要求
139.《中华人民共和国行政诉讼法》列举的证据有 (解答)
A.书证 B.物证 C.视听资料 D.当事人的陈述 E.鉴定结论
140.《中华人民共和国标准化法》及其《实施条例》规定,国家鼓励采用 (解答)
A.国际标准 B.国外先进标准
C.国外标准 D.国家标准 E.行业标准

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